L’Ema dà via libera a vaccino per 5-11 anni. Crisanti: Si poteva aspettare, più fragili sono altri

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“Il comitato per i medicinali umani dell’Ema (CHMP) ha raccomandato di estendere l’indicazione per il vaccino COVID-19 Comirnaty, includendone l’uso nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni”. È quanto si legge in una nota dell’Agenzia europea del farmaco: arriva quindi, come nelle attese, il via libera per la somministrazione ai più piccoli del vaccino sviluppato da BioNTech e PFIZER, già approvato per gli adulti e per i ragazzi sopra i 12 anni. Il comitato invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione europea, che prenderà una decisione finale. La Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco è stata convocata dall’1 al 3 dicembre, con all’ordine del giorno anche quest’ultima pronuncia dell’Ema. “Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, la dose di Comirnaty sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni – continua la nota – Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane. Uno studio principale su bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – rileva l’Ema – ha mostrato come la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa in questo gruppo di età sia paragonabile a quella osservata con la dose più alta in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni”. 

 L’efficacia del vaccino è stata calcolata in quasi 2.000 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino sia efficace al 90,7% nel prevenire il COVID-19 sintomatico (sebbene il tasso reale possa essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%). “Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni – rileva sempre l’Ema – sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”. Il comitato ha pertanto concluso che “i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di COVID-19 grave”.

 “Avrei aspettato ancora a decidere” sul vaccino anti-Covid per i bambini di 5-11 anni. E’ la posizione ribadita all’Adnkronos Salute dal virologo Andrea Crisanti, nel giorno in cui l’Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato con il suo comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) l’estensione d’uso del vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech in questa fascia d’età. Ieri era stata l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) a esprimersi con una dichiarazione provvisoria che, pur riconoscendo sicurezza ed efficacia del vaccino ai bimbi e un rapporto rischi-benefici favorevole, aveva puntualizzato come in questa fase immunizzare i piccoli sia meno urgente e prioritario rispetto a coprire fragili e anziani, e alzare le coperture nei Paesi poveri. “Io non ne faccio una questione di priorità – dice invece Crisanti – Sono convinto, e lo ripeto, che non ci siano problemi a vaccinare i bambini. Solo, non credo che i dati a disposizione siano sufficienti per giustificare questa decisione. Avrei aspettato un po’. Lo studio in questione riguarda 3mila bambini”.

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